Vad är GDP-riktlinjer?
Kort svar: GDP-riktlinjer (Good Distribution Practice, 'god distributionspraxis') är de europeiska reglerna som föreskriver hur läkemedel ska behålla sin kvalitet under lagring och transport. De sex pelarna: ett kvalitetsledningssystem, utbildad personal, lämpliga lokaler, heltäckande dokumentation, validerade och övervakade transportförhållanden samt rutiner för klagomål och återkallelser.
Läkemedel är ofta känsliga produkter. Temperatursvängningar, fukt, ljus och mekaniska stötar kan påverka effekten. GDP-riktlinjerna föreskriver exakt hur dessa produkter ska kunna transporteras och lagras säkert och effektivt från tillverkare till patient.
De viktigaste pelarna i GDP
- Kvalitetsledningssystem: varje företag i distributionskedjan måste ha ett kvalitetssystem
- Personal: medarbetarna måste vara utbildade i GDP-rutiner
- Lokaler och utrustning: lagring och transport måste vara lämpliga för produkten
- Dokumentation: alla steg måste registreras på ett kontrollerbart sätt
- Leveransverksamhet: temperaturövervakning och validering av transportförhållanden
- Klagomål och återkallelser: tydliga rutiner vid problem
Temperaturövervakning enligt GDP
En viktig del av GDP är kontinuerlig temperaturövervakning under transport. Med en dataloggare kan ni registrera temperaturen under hela transporten. Vid eventuella avvikelser kan ni då visa vad som har hänt.
Vad betyder GDP för er förpackning?
Vid GDP-kompatibel transport spelar förpackningen stor roll. Cooled Solutions erbjuder flera förpackningar som lämpar sig för GDP-kompatibel transport: från frigolitlådor (EPS) med validerade isoleringsvärden till termohuvar för pall för stora försändelser.
Vem måste egentligen uppfylla GDP?
GDP gäller hela kedjan från tillverkare till mottagare. Det innebär att flera parter har en roll: tillverkaren eller grossisten, transportören och ibland även apoteket eller kliniken som tar emot. Vilken skyldighet som ligger hos vem beror på er position i kedjan och på era tillstånd. Är det inte tydligt för er situation, ta upp frågan med er kvalitetsansvarige. En förpackningsleverantör kan inte uttala sig om det.
Vad en förpackningsleverantör däremot kan göra: hjälpa er att välja låda, kylklampar och loggare, och ge er information som ni kan använda för att bygga upp er egen validering. Cooled Solutions arbetar med ett ISO 9001-certifierat kvalitetssystem och levererar förpackningar som uppfyller GDP och IATA enligt uppgifterna på vår webbplats. Det yttersta ansvaret för försändelsen ligger kvar hos er som avsändare.
Checklista för en kyld läkemedelsförsändelse
Gå igenom dessa punkter före varje ny rutt:
- Temperaturintervall: vilket intervall anges på etiketten eller i läkemedlets produktspecifikation?
- Ruttens längd: räkna med restiden inklusive väntetid vid omlastning och tull. Lägg till en marginal.
- Säsong och rutt: en rutt på sommaren kräver något annat än samma rutt på vintern.
- Förpackningskonfiguration: vilken låda, hur många kylklampar och hur placerade?
- Förberedelse: hur länge och vid vilken temperatur kyls i förväg eller konditioneras kylklamparna?
- Övervakning: vilken loggare följer med och vem läser av den vid ankomst?
- Avvikelser: vad gör mottagaren om temperaturen hamnar utanför intervallet?
Frågor ni kan ställa till er förpackningsleverantör
- Vilka uppgifter kan ni lämna om lådans isolering, till exempel väggtjocklek och volym?
- Hur övervakas produktionen av lådan och är kvaliteten likvärdig från batch till batch?
- Vilka kylklampar rekommenderar ni för mitt temperaturintervall och hur ska jag förbereda dem?
- Kan jag först testa förpackningen med dataloggare på min egen rutt?
- Hur ser det ut med leveranstid och lager om jag snabbt behöver beställa mer?
Ett bra svar är konkret. Var försiktig med leverantörer som ger garantier utan att veta vilken rutt, vilken fyllning och vilken säsong ni har. Den faktiska prestandan beror alltid på utetemperaturen, lådans fyllning och kylklamparna.
Fallgropar i praktiken
- Validering på känn: en konfiguration som fungerar på papperet är inte testad på er egen rutt. Gör själva en testförsändelse med en loggare.
- Felaktigt förberedda kylklampar: för kalla eller för varma vid start ger ett annat förlopp än ni väntar er. Dokumentera rutinen och följ den.
- För stor låda: tomt utrymme värms upp snabbare. Välj den minsta lådan där allt får plats på ett ordnat sätt.
- Loggare utan överenskommelse: en loggare som ingen läser av hjälper inte. Bestäm vem som granskar och sparar datan.
- Helgstopp: en försändelse som lämnar er på fredagen står ofta stilla längre än planerat. Ta hänsyn till det.
Vanliga frågor
Är en frigolitlåda (EPS) automatiskt GDP-kompatibel?
Nej. En låda är en del av en transportprocess. Om processen uppfyller kraven beror på validering, övervakning och dokumentation som ni själva upprättar. Lådan ska dessutom passa er rutt och ert temperaturintervall.
Behöver jag alltid en dataloggare?
För läkemedelsförsändelser är övervakning en fast del av GDP. Om ni loggar per försändelse eller stickprovsvis bestämmer ert eget kvalitetssystem. Se våra dataloggare för möjligheterna.
Var hittar jag förpackningar för läkemedel?
Se kylförpackning för läkemedel och läs även vår förklaring om kyld frakt av läkemedel.
Behöver ni råd om GDP-kompatibla förpackningar? Kontakta vår kundtjänst via kontaktsidan.
Beställ direkt
Behöver ni rätt förpackning direkt? Se våra kylförpackningar för läkemedel, dataloggare och kylförpackningar för läkemedelssektorn.
