GDP-kompatibel kylförpackning för läkemedelssektorn: vad innebär det?
Kort svar: en GDP-kompatibel kylförpackning är en förpackning med validerad temperaturprestanda (påvisbar via testrapport), kombinerad med temperaturövervakning per försändelse (datalogger) och full spårbarhet. Skillnaden mot en vanlig kylförpackning ligger alltså inte i materialet, utan i bevisbarheten: valideringsrapporter, konsekvent produktion och dokumentation.
Läkemedelssektorn ställer de högsta kraven på kylförpackning: temperaturnoggrannhet inom snäva intervall, validerad prestanda och heltäckande dokumentation. Vad är en GDP-kompatibel kylförpackning och varför är det viktigt?
Vad är GDP?
GDP står för Good Distribution Practice: den europeiska standarden för distribution av läkemedel. Riktlinjen beskriver hur läkemedelsprodukter ska transporteras från tillverkare till slutanvändare utan att deras kvalitet, effekt eller säkerhet påverkas. För kylförpackning innebär detta tre saker:
- Validerad temperaturprestanda — förpackningen ska bevisligen kunna hålla rätt temperatur under specificerade förhållanden
- Temperaturövervakning — varje försändelse ska övervakas och temperaturförloppet dokumenteras
- Spårbarhet — vad har packats med vad, för vem, när och hur har det uppfört sig
Vad skiljer GDP-förpackning från vanlig kylförpackning?
Valideringsrapporter
För läkemedelstillämpningar levererar vi valideringsrapporter där förpackningens prestanda vid olika omgivningstemperaturer dokumenteras. Till exempel: "hölls inom 2–8 °C under 48 timmar vid en utomhustemperatur på 25 °C, med 4 PCM-element förkylda till 5 °C".
Materialkonsekvens
Läkemedelsförpackningar serietillverkas med strikta toleranskrav på väggtjocklek, densitet och isoleringsprestanda. Vår läkemedelslinje uppfyller dessa konsekvenskrav.
Dataloggrar
I varje läkemedelsförsändelse ska det finnas en datalogger som registrerar temperaturförloppet. Vid ankomst läser mottagaren av loggern — om temperaturen vid något tillfälle avviker är det spårbart.
Vilka produkter är lämpliga?
Våra läkemedelspaket kombinerar vanligtvis:
- En termolåda eller isoleringslåda med VIP-paneler
- PCM-element (Phase Change Material) förkylda till måltemperaturen
- En kalibrerad datalogger
- Dokumentation och fraktinstruktioner
Behöver du rådgivning?
Läkemedelsförpackningar kräver ett seriöst inköpsbeslut. Våra rådgivare har arbetat med läkemedelskunder sedan slutet av 90-talet och känner till de specifika kraven från Bayer, Johnson & Johnson och otaliga mindre apotek och grossister. Ring +31 (0) 255 234 200 för en förutsättningslös analys av er situation.
Beställ nu
Behöver du rätt förpackning direkt? Se våra kylförpackningar för läkemedelssektorn, dataloggrar och kylförpackningar för läkemedelssektorn.
