GDP-kompatibel kylförpackning för läkemedelssektorn: vad innebär det?
Kort svar: en GDP-kompatibel kylförpackning är en förpackning med dokumenterad temperaturprestanda för er situation, kombinerad med temperaturövervakning per försändelse (dataloggare) och full spårbarhet. Skillnaden mot en vanlig kylförpackning ligger alltså inte i materialet, utan i bevisbarheten: testdata, jämn produktion och dokumentation.
Den farmaceutiska sektorn ställer de högsta kraven på kylförpackning: temperaturnoggrannhet inom små intervall, underbyggd prestanda, heltäckande dokumentation. Vad är en GDP-kompatibel kylförpackning och varför är det viktigt?
Vad är GDP?
GDP står för Good Distribution Practice: den europeiska standarden för distribution av läkemedel. Riktlinjen beskriver hur farmaceutiska produkter ska transporteras från tillverkare till slutanvändare utan att deras kvalitet, effekt eller säkerhet påverkas. För kylförpackning innebär det tre saker:
- Dokumenterad temperaturprestanda: förpackningen ska på ett styrkt sätt kunna hålla rätt temperatur under angivna förhållanden
- Temperaturövervakning: varje försändelse ska övervakas och temperaturförloppet dokumenteras
- Spårbarhet: vad som har packats med vad, för vem, när, och hur det har betett sig
Vad skiljer GDP-förpackning från vanlig kylförpackning?
Underbyggd prestanda
För farmaceutiska tillämpningar är det viktigt att förpackningens prestanda är underbyggd vid olika utetemperaturer. Om en förpackning är lämplig för er produkt beror på ert temperaturintervall, restiden, fyllningen och kylelementen. Vi tänker gärna med er kring konfigurationen. Valideringen för er egen rutt utför ni själva.
Materialjämnhet
Farmaceutiska förpackningar tillverkas i serie. Eftersom vi har tillverkat själva sedan 1972 och är ISO 9001-certifierade arbetar vi med fasta rutiner. Fråga varje leverantör hur jämnheten i väggtjocklek och densitet övervakas.
Dataloggare
I varje farmaceutisk försändelse ska det ligga en dataloggare som registrerar temperaturförloppet. Vid ankomsten läser mottagaren av loggaren. Avviker temperaturen någon gång är det spårbart.
Vilka produkter är lämpliga?
Farmaceutiska paket kombinerar typiskt:
- En termolåda eller isolerlåda
- PCM-element (Phase Change Material) förkylda till måltemperaturen
- En kalibrerad dataloggare
- Dokumentation och fraktinstruktioner
Så bedömer ni en förpackning för farmaceutisk användning
Använd dessa frågor som checklista, även om ni jämför flera leverantörer:
- Syfte: för vilket temperaturintervall och vilken restid används förpackningen?
- Konfiguration: vilka kylelement, hur många och hur placerade?
- Förberedelse: hur förbereds elementen och hur länge får lådan vara öppen?
- Test: har konfigurationen prövats på er egen rutt med loggare?
- Produktion: hur övervakas kvaliteten på lådorna?
- Dokumentation: vilka uppgifter får ni med för er egen dokumentation?
- Kontinuitet: kan leverantören fortsätta leverera samma låda, även vid större mängder?
Att sätta upp en egen validering
Ert kvalitetssystem avgör hur ni kvalificerar förpackningen. Praktiskt handlar det ofta om detta: ni väljer en konfiguration, testar den under förhållanden som representerar er rutt och dokumenterar resultaten. Använd en varm och en kall period, eller dokumentera era egna gränser. Utför testet mer än en gång, så att ni ser spridningen.
Håll variablerna konstanta: samma låda, samma antal element, samma förberedelse. Ändrar ni någon av dessa krävs ett nytt test. Se även Vad är GDP-riktlinjer? för det bredare sammanhanget.
Från enstaka lådor till pallar
Vid större försändelser ändras bilden. En full pall värms upp långsammare än en enda låda, men kanterna och överdelen är sårbara. För pallar kan ni använda termohuvar. Testa även här med loggare på flera ställen i försändelsen, till exempel i mitten och på utsidan. Läs mer i hur länge håller en termohuv lasten på temperatur.
Vad gör ni vid en avvikelse?
Även med en bra förpackning kan en försändelse hamna utanför intervallet. Se till att ni i förväg vet vad som då händer:
- Vem bedömer loggerdatan och inom vilken tid?
- Vad händer med produkten tills ett beslut har fattats?
- Hur återkopplar ni resultaten till förpackningskonfigurationen?
Använd varje avvikelse som källa för att förbättra er konfiguration, till exempel med fler kylelement eller en tjockare vägg.
Vanliga missförstånd
- "En tjock låda räcker." Utan kylelement och övervakning säger en tjock vägg inte mycket.
- "Ett test täcker allt." En annan rutt, en annan säsong eller en annan fyllning kräver att man tittar igen.
- "Leverantören ordnar efterlevnaden." Förpackningen är en del. Processen förblir ert ansvar.
Vanliga frågor
Levererar ni certifikat för min försändelse?
Fråga oss om den dokumentation som finns tillgänglig för er produkt. Vi förklarar gärna vad vi kan lämna. Vad ni själva ska dokumentera avgör ert kvalitetssystem.
Är en frigolitlåda (EPS) lämplig för läkemedel?
EPS är lättviktigt, isolerande och tar upp lite fukt. Om en låda är lämplig beror på er rutt och konfiguration. Se sortimentet under frigolitlådor (EPS).
Var börjar jag?
Fastställ temperaturintervall och restid. Titta sedan på kylförpackning för läkemedel och testa med loggare.
Behöver ni råd?
Farmaceutiska förpackningar kräver ett genomtänkt inköpsval. Kontakta oss via vår kontaktsida för en kostnadsfri analys av er situation.
Beställ direkt
Behöver ni rätt förpackning direkt? Se våra kylförpackningar för läkemedel, dataloggare och kylförpackningar för läkemedelssektorn.
